今年以来，省药监局积极履行生物医药产业链链长制牵头单位职责，坚持监管与服务并举，在全面打赢新冠疫情防控阻击战和经济发展攻坚战中展示药监部门的使命与担当，全力推动江西生物医药产业链转型升级、做优做强。

一、延伸产业链保供给。新冠肺炎疫情发生以来，在省委省政府的正确领导下，千方百计优化监管方式方法，大力推动药械企业复工复产，全力保障医用防护物资供应。创造性地开通快审快批快检“绿色通道”，附条件下放审批权限，创造了多项“江西速度”：药企更换药品包装材料审批从过去的一周缩短到一天；3天内完成“温肺化纤颗粒”“苇梗清瘟颗粒”等5个医疗机构传统中药制剂应急审批；4天内紧急审批两家企业医用外科口罩临时上市。疫情期间，共应急审批备案医用防护产品590个，全省医用防护口罩（N95口罩）生产企业从3家增加到9家；医用防护服生产企业从2家增加到14家；额温枪生产企业从1家增加到60家，有效补齐了医用防控物资产业短板，为增强我省应对突发公共卫生事件能力提供了有力保障。为填补高附加值医疗器械领域的空白，积极助推“全国500强企业”山东威高集团落户赣州市章贡区，多次邀请威高集团高管来赣考察洽谈。8月7日章贡区与威高集团正式签订项目合作协议，威高集团拟投资50亿元在章贡区建设生产基地，生产血透仪器、手术室设备等大型医疗器械及相关医疗耗材。基地建成后预计5年内主营业务收入可达100亿元。该项目的引入，将有效优化我省医疗器械产业结构，对江西生物医药产业链发挥有力的补链和强链效益。

二、提升价值链助创新。主动服务企业需求，加强与国家药监局及兄弟省市药监部门的协调联动，推动我省特色品种和拳头产品早日上市、产生效益。今年以来，协助有关药品生产企业向国家药监局申报新药品种25个，其中一类新药7个，仿制药品种9个。全省共获得药品注册批件12个（其中国内首仿药3个），预计可带来数十亿元的经济效益。其中较好的品种包括：一是江西山香药业有限公司(“青峰集团”子公司）重点研发的甲苯磺酸索拉非尼片。该品种主要用于肝癌、肾癌、甲状腺癌等肿瘤疾病的治疗，其原研药生产企业为德国拜耳公司，近两年在国内的年销售额均超过10亿元。在落后国内首家申报企业7个多月的情况下，联合浙江省药监局在最短时间内完成了对该公司分散在赣浙两省的研制和生产现场的核查，为该品种最终弯道超车获得国内首仿药批件争取了宝贵时间。二是济民可信集团持有的独家品种“注射用薏苡仁油”。该品种是抗癌制剂“康莱特”的原料药。“康莱特”是国内抗肿瘤领域为数不多的中药大品种，年销售额近20亿元。通过积极协调国家药监局，促成济民可信集团将该品种从浙江回迁江西本土生产，实现新增就业岗位近百个，新增税收超1亿元。三是江西山香药业有限公司申报的艾司奥美拉唑镁肠溶片。该药临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等，目前国内上市的只有英国阿斯利康集团的产品。通过大力帮扶，7月8日国家药监局批准该品种上市，预计将为企业新增近10亿元的国内市场份额。

三、优化服务链促发展。全力履行生物医药产业链链长制牵头单位职责，采取“一企一策”方式，以精准服务加快提升江西医药企业的管理水平和竞争力。针对新冠疫情防控期间大量新上马企业的医用防护口罩“密合性”指标达标率低的情况，专门组成技术专家组，指导江西3L医用制品集团有限公司等5家龙头企业开展技术攻关，及时解决了关系医护人员健康安全的医用防护口罩密合性技术难题，确保了我省各级医护人员及援鄂医疗队员无一人因口罩质量问题感染新冠肺炎疫情。针对疫情期间国家暂停对申报注册产品开展现场审查的意外情况，努力沟通征得国家药监局同意，与国家药监局核查中心联合开展注册现场核查（即主要由我省组织有资质的检查员承担有关检查任务）。先后组织15次联合核查，累计派出检查员69人次，任务完成率达100%，位列全国第一方阵。通过主动作为和自我加压，先后完成了江西亿友药业公司“吡拉西坦片”（2个规格）、江西博雅生物集团股份有限公司“人凝血酶原复合物”等6个品种药品注册研制和生产现场核查任务，为我省相关产品早日获批赢得了先机。经过近两年的艰苦努力，日前国家发改委和国家药监局批准将江西纳入全国七个“提升我国医疗器械检验检测能力建设项目”之一，对省医疗器械检测中心进行全面改造提升。该项目总投资1.69亿元，落户在南昌中医药科创城，预计2021年底投入使用。该项目建成后，不仅可极大提高南昌中医药科创城的核心竞争力和影响力，也将进一步完善我省医疗器械检验检测体系，为江西医疗行业高质量发展提供更为坚实的技术支撑。